Ve Spojených státech jsou značkové léky vyvinuty pod patentovou ochranou. Lékařská společnost může strávit léta - desetiletí, dokonce - výzkum a testování před tím, než uvede novou drogu na trh. Zanechávající stranou diskuse o vysokých nákladech na značkové léky, počáteční cena výrobce nového léku zahrnuje veškeré vývojové náklady, které pacientovi vynaložil.
Patenty týkající se značkových léků obvykle trvají 10 až 20 let.
Jak se blíží datum vypršení platnosti patentu, může každý výrobce léčiv (včetně výrobce, který vytvořil značku-značku) požádat o povolení k výrobě generické verze léku. Společnosti, které vyrábějí generické verze léků, nemusí:
- Provádí výzkum, který byl potřebný k vytvoření drogy;
- Dejte drogu klinickými zkouškami; nebo
- Vytvořte marketingové kampaně pro generickou drogu.
Odstranění těchto tří faktorů z nákladů na výrobu generických léčiv znamená, že generikum lze prodávat za mnohem nižší cenu než značková verze.
Požadavky na generikum
Podle amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), "K získání souhlasu FDA musí obecná léčiva:
- obsahují stejné účinné složky jako inovační léčivo (neaktivní složky se mohou lišit)
- mají stejnou pevnost, dávkovou formu a způsob podání
- mají stejné indikace použití
- být bioekvivalentní
- splňují stejné požadavky na dávku identity, síly, čistoty a kvality
- být vyroben pod stejnými přísnými standardy správních předpisů správné výrobní praxe FDA požadovaných pro inovační produkty "
Aby byl lék bioekvivalentní s jeho protějškem, musí dodat stejné množství účinné látky (účinných látek) ve stejném čase jako originál.
To neznamená, že všechny charakteristiky generických léků jsou stejné jako původní léčivý přípravek. Generikum nesmí vypadat jako originál kvůli ochraně známky. Také neúčinné přísady, příchutě, plniva a barviva se mohou lišit od léčivých přípravků.
Problémy s generickými léky
Většina generických léků je stejně bezpečná a účinná jako jejich protějšky, ale mohou nastat problémy. Nejčastějším důvodem potíží s generickými léčivy je, že neaktivní složky nebo excipienty jsou odlišné. Epilepsie Newfoundland a Labrador, informační a advokační organizace, poznamenává:
- Aktivní složka, která pomáhá kontrolovat vaše záchvaty, je stejná jak u značek, tak i u generických názvů, ale látky, které se používají jako plniva, barviva nebo pojidla, se někdy liší. To může občas dělat rozdíl v tom, jak rychle jsou absorbovány z vašeho žaludku nebo zpracovány vaším tělem. To může ovlivnit, kolik léků budete potřebovat.
Někteří lidé jsou alergičtí na některé pomocné látky. Kromě toho může být tělo člověka zvyklé na celou směs aktivních a neaktivních složek v jednom léčivém přípravku a změna směsi - i když není alergie na novou složku - může způsobit změnu v reakci na léčbu.
Příklady problémů s generikami:
- Kimberlyova lékárna se pro jednu z jejích léků změnila z jednoho generického výrobce na jiný. Během dvou týdnů zaznamenala bolestivý plyn a průjmy, zatímco její tělo se přizpůsobilo nové generice.
- Marcia lékárna změnila svůj předpis od společnosti Prozac na generickou verzi, fluoxetin. Vypukla vyrážka - zřejmě alergická reakce na jednu z pomocných látek v generikách.
Opatření
Neměli byste předpokládat, že budete mít problém při přechodu od značky k obecné nebo z jedné generické verze léku na druhou. Existuje však několik kroků, které můžete podniknout, abyste minimalizovali riziko problémů s generickými léky, včetně uvedení výrobce na seznam léčivých přípravků a kontrolu seznamu vždy, když dostanete náhradní náplň, abyste zjistili, zda se výrobce změnil.
> Reference:
> Generické léky: Otázky a odpovědi. Centrum pro hodnocení a výzkum drog (CDER), FDA. 2004.
> Generické léky. Wikipedia
> FDA schválené léky: Obecné produkty musí splňovat vysoké standardy. US Food and Drug Administration. 2003.
> Otázky o generických přípravcích. Medco. 2003.
> Generické léky nebo léčivé přípravky. Epilepsie Newfoundland a Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Přidání této "lžíce cukru" a další. Moderní detekce drog. 2002.
> Generické léky: Vytvoření přepínače. Lékárna Aetna. 2006.
> Hendershot, R. "Značkové léky, generické léky a nelegální léky na předpis". Linknet Články 2006.